PDRN復(fù)合溶液完成全部臨床受試者入組，吳中美學(xué)有望添加又一大單品
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有影響力醫(yī)美媒體 醫(yī)與美前沿 2025年03月01日 20:02 北京
據(jù)悉，吳中美學(xué)的注射用透明質(zhì)酸鈉-多聚脫氧核糖核苷酸（簡(jiǎn)稱“PDRN”）復(fù)合溶液產(chǎn)品已于1月底完成全部臨床受試者入組，預(yù)計(jì)于2025年下半年提交上市申請(qǐng)，2026年內(nèi)有望獲批上市。此前吳中美學(xué)與麗徠科技簽署戰(zhàn)略投資及合作協(xié)議，從而取得PDRN復(fù)合溶液產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)益。目前國內(nèi)尚無合規(guī)獲批的PDRN產(chǎn)品，該產(chǎn)品有望成為國內(nèi)首批上市的PDRN三類械。目前吳中美學(xué)已擁有一款上市的三類械產(chǎn)品艾塑菲?童顏針，此外還有PDRN溶液、重組膠原蛋白、溶脂針等一系列管線產(chǎn)品。艾塑菲?可謂是去年醫(yī)美行業(yè)升起的一顆冉冉新星，2024年前三季度銷售收入約2億元，同時(shí)創(chuàng)下業(yè)內(nèi)最快破億的銷售記錄。隨著PDRN溶液的注冊(cè)申報(bào)工作推進(jìn)，吳中美學(xué)有望添加又一新的大單品。 編輯 / 醫(yī)與美前沿 內(nèi)容組
多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）是由50~200個(gè)堿基對(duì)組成的鏈狀脫氧核糖核苷酸聚合物的混合物，主要從含有豐富核酸的鱒魚和鮭魚精巢中提取，因此又在醫(yī)美市場(chǎng)被稱為“三文魚針”。由于PDRN堿基組成與人類DNA相似度高達(dá)98%，PDRN成分不會(huì)引起明顯的免疫反應(yīng)，產(chǎn)品安全性高。海外多項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究結(jié)果表明，PDRN對(duì)人體組織沒有毒性，且安全性和耐受性較好，不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。此外，對(duì)由透明質(zhì)酸鈉和多核苷酸組成的復(fù)合填充物的安全性評(píng)估顯示，該復(fù)合填料能夠在一定時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)完全降解，具有優(yōu)異的生物相容性和生物降解性。
圖1、PDRN的化學(xué)結(jié)構(gòu)
來源：Cardiovascular & Hematological Agents in Medicinal Chemistry, 2009, 7, 313-321圖2、小鼠注射透明質(zhì)酸鈉-多聚脫氧核糖核苷酸（HA-PDRN）后并未產(chǎn)生異物反應(yīng)
來源：Sci Rep 10, 5127 (2020)
基于PDRN成分的安全有效性，海外PDRN產(chǎn)品的使用已有大量研究積累，證明該成分具有抗炎、組織修復(fù)、膠原再生等功效。以SD大鼠為模型的缺血性結(jié)腸炎研究證實(shí)了PDRN的抗炎作用，經(jīng)PDRN治療后，炎癥蛋白COX-2、IL-7、IL-1β、TNF-α的表達(dá)及Bax/Bcl-2的表達(dá)比值均有所降低。圖3、PDRN對(duì)缺血性結(jié)腸炎誘導(dǎo)組織中環(huán)氧合酶-2 (COX-2)、腫瘤壞死因子-α (TNF- α )、白細(xì)胞介素-1β (IL-1β )和 IL-6 表達(dá)的影響來源：BioMed Research International, 2020, 2169083
注：(A) 假手術(shù)組，(B) 缺血性結(jié)腸炎誘導(dǎo)組，(C) 缺血性結(jié)腸炎誘導(dǎo)和 4 mg/kg PDRN 治療組，(D) 缺血性結(jié)腸炎誘導(dǎo)和 8 mg/kg PDRN 治療組，和 (E) 缺血性結(jié)腸炎誘導(dǎo)和 16 mg/kg PDRN 治療組。
根據(jù)Squadrito等人的研究結(jié)果，在接受PDRN溶液持續(xù)8周注射之后，糖尿病足患者潰瘍愈合的比例幾乎是安慰劑組的兩倍，同時(shí)愈合區(qū)域、愈合速度也均有大幅提升。
圖4、接受PDRN溶液注射的糖尿病足潰瘍患者傷口愈合比例顯著更高來源：J. Clin. Endocrinol. Metab. E746–E753.
Kui Young Park等人的臨床案例研究顯示，接受PDRN溶液注射12周后，患者的整體膚色、皺紋、毛孔及皮膚厚度均有顯著改善。來源：Dermatologic Therapy, Vol. 29, 2016, 37–40
Kyu?Hee Hwang等人發(fā)現(xiàn)PDRN可以增加受損皮膚中的膠原蛋白含量，在注射后第三天和第七天，接受典型PDRN溶液注射的小鼠皮膚中膠原蛋白含量顯著高于對(duì)照組。來源：Molecular Medicine Reports, 18, 5166-5172.
注：A為注射后第三天Masson染色的對(duì)比結(jié)果，可觀察到染成藍(lán)色的膠原蛋白；B和C分別為第三天和第七天的膠原蛋白含量（%）。目前歐洲意大利、韓國等國家都已有PDRN產(chǎn)品獲批上市，主要上市品牌包括NEWEST（生產(chǎn)商MASTELLI）、H-DNA（生產(chǎn)商BNC Korea）、REJURAN（生產(chǎn)商Pharma Research）、VITARAN（生產(chǎn)商BR Pharma）等，均獲得很好的市場(chǎng)反饋。尤其在韓國，PDRN溶液又被稱為“三文魚針”，是近年來韓國醫(yī)美市場(chǎng)上備受追捧的水光針Top1項(xiàng)目，在小紅書上也能看到許多中國消費(fèi)者到海外打三文魚針的反饋，潛在市場(chǎng)需求十分強(qiáng)烈。圖7、韓國“三文魚針”REJURAN（中文名“麗珠蘭”）
來源：REJURAN官網(wǎng)
圖8、小紅書用戶在韓國體驗(yàn)三文魚針的反饋來源：小紅書
麗珠蘭的大賣從其廠商Pharma Research的業(yè)績和股價(jià)中也可見一斑。僅靠麗珠蘭這一款重磅產(chǎn)品，Pharma Research就已躍升為韓國醫(yī)美行業(yè)中市值第二大的公司。2023年，Pharma Research的總收入達(dá)到約2,610億韓元（折合人民幣約13.7億元），同比增長34%，其主要產(chǎn)品即為麗珠蘭（PDRN溶液），以及部分藥品、化妝品。截至2024年12月31日，Pharma Research的總市值約為30,608億韓元（折合人民幣約153億元），全年股價(jià)漲幅達(dá)到83%，大幅跑贏韓國KOSDAQ指數(shù)。
圖9、韓國Pharma Research收入增長情況（2017-2023年）
來源：DART
另一家知名廠商BR Pharma的PDRN產(chǎn)品（品牌名VITARAN）也在韓國本地備受好評(píng)，驅(qū)動(dòng)了其收入的快速增長。2021-2023年，BR Pharma的收入由105億韓元增長至244億韓元（折合人民幣約1.3億元），收入規(guī)模翻了兩倍以上。圖10、韓國BR Pharma收入增長情況（2021-2023年）來源：DART
“三文魚針”的火爆背后折射出現(xiàn)代女性對(duì)于抗炎修復(fù)功效的追求，在工作壓力和現(xiàn)代生活方式的影響下，敏感肌人群數(shù)量激增，如何修復(fù)皮膚屏障、改善膚質(zhì)也成為年輕女性最關(guān)心的話題之一，而PDRN溶液的定位恰好與這一人群需求契合，具備成為爆品的潛力。PDRN將對(duì)國內(nèi)水光市場(chǎng)帶來何種影響水光針治療是近年來風(fēng)靡的注射類醫(yī)美項(xiàng)目，主要通過微針注射、負(fù)壓針向皮膚真皮層注入不同功效的營養(yǎng)成分，如玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白等，從而使皮膚變得緊致而富有彈性，水潤且有光澤。過去業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)水光產(chǎn)品濫用的亂象，I類器械、妝字號(hào)套證等違規(guī)使用的情況屢有發(fā)生。2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容”的公告，《目錄》明確將水光針按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。由此，醫(yī)美機(jī)構(gòu)不合規(guī)產(chǎn)品的使用現(xiàn)象逐步被清除。隨著國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管要求的提高，合規(guī)化的醫(yī)美三類械產(chǎn)品有望脫穎而出。目前，國內(nèi)獲得三類械認(rèn)證的水光針產(chǎn)品主要包括“嗨體“（注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液）、”薇旖美“（重組三型人源化膠原蛋白凍干纖維）、”潤致“（注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠）等。水光針市場(chǎng)的需求十分龐大，且市場(chǎng)亟需合規(guī)高效的水光產(chǎn)品，由此帶動(dòng)了嗨體和薇旖美的快速增長，其中“嗨體“作為首款針對(duì)頸紋的產(chǎn)品，年銷售額已經(jīng)突破15億，堪稱整個(gè)醫(yī)美行業(yè)的大爆品。PDRN溶液與普通水光針的最大區(qū)別是其組織修復(fù)和膠原再生的能力，屬于罕見的“再生水光產(chǎn)品”，相較透明質(zhì)酸具備獨(dú)特的差異化優(yōu)勢(shì)。目前國內(nèi)尚無PDRN溶液三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，現(xiàn)有產(chǎn)品主要通過進(jìn)口化妝品備案進(jìn)行銷售，部分頭部產(chǎn)品銷售額已超過1億，但其在證件方面仍存在一定的不合規(guī)性。若有一款合規(guī)化的PDRN溶液產(chǎn)品上市，則能快速填補(bǔ)空白市場(chǎng)需求，甚至有望成為不亞于“嗨體“的潛在大單品。吳中美學(xué)或?qū)⒊蔀樵偕顾ヮI(lǐng)域產(chǎn)品布局最完善的公司江蘇吳中美學(xué)生物科技有限公司（“吳中美學(xué)”）成立于2021年，致力于成為高端注射類醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域，布局最完善的研產(chǎn)銷為一體的平臺(tái)級(jí)醫(yī)美企業(yè)。吳中美學(xué)先后取得韓國醫(yī)美企業(yè)Humedix（匯美德斯）公司最新一款注射用雙相交聯(lián)含利多卡因透明質(zhì)酸鈉凝膠（玻尿酸）產(chǎn)品的中國區(qū)獨(dú)家代理權(quán)益；取得韓國醫(yī)美企業(yè)Regen Biotech（麗臻）的AestheFill童顏針產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家銷售代理權(quán)益；取得麗徠科技注射用透明質(zhì)酸鈉-多聚脫氧核糖核苷酸（簡(jiǎn)稱“PDRN”）復(fù)合溶液產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)益。AestheFill童顏針2014年首次在韓國獲批上市，截至目前已在全球60余個(gè)國家和地區(qū)上市銷售；2024年1月獲得國內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款進(jìn)口童顏針產(chǎn)品。吳中美學(xué)依托中凱生物制藥廠的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)，深度布局重組膠原蛋白領(lǐng)域，并通過多元化手段積極引進(jìn)外部的前沿技術(shù)。與浙大國際科創(chuàng)中心共建“生物與分子智造研究院-吳中美學(xué)重組膠原蛋白聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”；與東萬生物簽約，共同推進(jìn)全球首款基于重組I型人膠原蛋白的醫(yī)美植入劑產(chǎn)品的臨床研究。同時(shí)，積極在海外資源基礎(chǔ)上拓展前沿高端產(chǎn)品引進(jìn)和技術(shù)合作，尋找優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，合作引進(jìn)高端醫(yī)美品種，形成產(chǎn)品管線的協(xié)同效應(yīng)；同時(shí)，積極在其他高端注射類醫(yī)療器械等領(lǐng)域?qū)ふ覂?yōu)質(zhì)資產(chǎn)，目前已布局膠原再生類、膠原蛋白補(bǔ)充類、玻尿酸填充類、溶脂針等多款注射劑及輔助產(chǎn)品的臨床研究，以期全面推進(jìn)公司醫(yī)美產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略落地和規(guī)模化運(yùn)營布局。目前，吳中美學(xué)已經(jīng)通過代理權(quán)引進(jìn)迅速完成市場(chǎng)切入，搭建渠道和供應(yīng)鏈體系，樹立高端品牌形象。正在通過與海外龍頭企業(yè)合作研發(fā)、技術(shù)購買等形式搭建膠原蛋白技術(shù)平臺(tái)；逐步形成多品類的自主研發(fā)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)重組膠原蛋白的研產(chǎn)銷閉環(huán)，掌握產(chǎn)品迭代能力通過敏銳的市場(chǎng)嗅覺快速推陳出新。在未來的發(fā)展中，吳中美學(xué)將始終堅(jiān)定“以醫(yī)正美，為美護(hù)航”的使命，為全球求美者提供安全和健康的美。原文鏈接
